Beim Thema Validierung herrscht in Zahnarztpraxen oft große Unsicherheit: Was muss validiert werden und vor allem wie oft? Und ist eine Validierung eigentlich Pflicht? Die Validierungsspezialisten von NWD erklären die wichtigsten Punkte rund um die Prozessvalidierung.

Mathias Lange, Leiter Hygiene & Validierung bei NWD

Eine Validierung ist der Beweis, dass ein Prozess immer gleichbleibend funktioniert. Bei der Prozessvalidierung überprüfen die Spezialisten von NWD den gesamten Aufbereitungsprozess, zum Beispiel „Sterilisation“. 

Alle Parameter der Aufbereitung medizinischer Instrumente werden dahingehend beurteilt, ob am Ende des Prozesses immer wieder und stetig Produkte hervorgehen, die den Vorgaben entsprechen – also je nach Bestimmung desinfiziert oder steril sind. 

Bei einer Validierung geht es demnach nicht nur um Geräte wie Autoklav oder RDG, sondern um den Prozess der Aufbereitung. Deshalb werden auch zusätzliche Punkte rund um die Aufbereitung geprüft, die auf den ersten Blick nicht zwangsweise mit der Validierung in Zusammenhang gebracht werden:

• Aufbereitungsraum (Trennung rein/unrein – Workflow)
• Einstufung der Medizinprodukte in Risikoklassen
• Arbeitsanweisungen und Qualitätsmanagement
• Sachkenntnis der aufbereitenden Mitarbeiter/-innen

Vergleicht man die Validierung mit dem TÜV eines Autos, würde der Prüfer also nicht nur den Pkw (Bremse, Licht oder Hupe) untersuchen. Zuerst würde er fragen: Haben Sie einen Führerschein? Liegt ein aktueller Sehtest vor? Weiter würde geprüft werden, wie man mit seinem Auto umgeht. Nutzt man einen Fünfsitzer auch nur mit maximal fünf Personen? Fahren Kinder in einem geeigneten Kindersitz mit?

Schon seit Jahren wird in der Dentalbranche diskutiert, ob eine Validierung der Aufbereitungsgeräte vorgeschrieben ist oder nicht. Die Antwort lautet eindeutig: Ja. Die Validierung der Aufbereitungsprozesse ist in § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) rechtlich vorgeschrieben:

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“

Da eine Validierung nicht nur auf steril zum Einsatz kommende Instrumente, also kritische Medizinprodukte begrenzt ist, sondern ebenso keimarme Instrumente, also semikritische Medizinprodukte umfasst, ist sie auch in kieferorthopädischen Praxen Pflicht. Die Validierungsspezialisten von NWD unterstützen Praxen dabei, die geltenden Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu erfüllen.

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Die MPBetreibV differenziert nicht zwischen Prozessen, weshalb

• manuelle Prozesse
• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren)
• Siegelgeräte (Folienschweißgeräte)
• Sterilisatoren (aller Bauarten)
• Spezial-Aufbereitungsgeräte (z.B. DAC Universal, Careclave)

validiert werden müssen.

Die Fristen für eine Validierung sind in den entsprechenden Normen (Autoklav DIN EN ISO 17665 und RDG 15883) festgelegt. Bei RDG (und den Spezialgeräten) legt die Norm ein Intervall von 12 Monaten fest. Siegelprozesse (Verpackung) müssen ebenfalls jährlich einer erneuten Leistungsbeurteilung unterzogen werden. Sofern der Prozess einwandfrei und stabil funktioniert, lässt die Norm für einen Autoklav ein Intervall von 24 Monaten zu.

Eine Validierung besteht aus drei Schritten: der Installationsqualifikation (IQ), der Betriebsqualifikation (BQ) und der Leistungsqualifikation (LQ).

1. Bei der Installationsqualifikation geht es zum Beispiel um die räumlichen Voraussetzungen und die ordnungsgemäße Aufstellung der Geräte. Durch schriftliche Abnahmeprotokolle der Lieferanten wird sichergestellt, dass die Geräte nach Herstellervorgaben installiert worden sind.
    
2. In der Betriebsqualifikation wird überprüft, ob die Geräte in einer Praxis für die Aufbereitung der konkreten Medizinprodukte geeignet sind. Es werden die Prozesschemikalien und deren Dosierung, die Anordnung der Instrumentenkörbe und deren Ausstattung sowie die Abfuhr des Wassers und der Chemie kontrolliert. Die Betriebsqualifikation ist also ein Beleg dafür, dass ein Autoklav für die Sterilisation und ein RDG für die Reinigung und Desinfektion der praxisindividuellen Medizinprodukte geeignet ist.
    
3. Abschließend wird in der Leistungsqualifikation messtechnisch und labordiagnostisch überprüft, ob die Prozesse reproduzierbare Ergebnisse liefern. Das bedeutet beim RDG, dass beständig sicher und reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte, beim Autoklav sicher und reproduzierbar sterile Medizinprodukte geliefert werden.

Grundsätzlich ist die Validierung ein laufender Prozess, daher sind diese Begriffe eigentlich irreführend. Der Unterschied besteht primär im Umfang der Prüfungen. Bei einer Revalidierung wird geprüft, ob sich an IQ/BQ etwas verändert hat. Wenn nicht, werden diese Bereiche nicht weiter abgefragt. Die Leistungsqualifikation wird in einer vereinfachten Variante wiederholt (im Normalfall mit einem Durchlauf, bei einer Erstvalidierung sind es drei Durchläufe). Daher spricht man fachlich korrekt auch nicht von einer Revalidierung, sondern von einer erneuten Leistungsprüfung.

Je nach Gerät dauert eine Validierung zwischen zwei und fünf Stunden. Es kommt auch darauf an, ob es sich um eine Erst- oder Revalidierung handelt. Denn bei einer Erstvalidierung wird eine Beladung dreimal getestet, bei einer Revalidierung nur einmal. Da die Geräte während der Validierung nur eingeschränkt zur Verfügung stehen, werden Validierungstermine bei NWD entsprechend der Wünsche der Kundinnen und Kunden so gelegt, dass der Praxisbetrieb so wenig wie möglich behindert wird. Weiterer Service von NWD: Ist eine Validierung fällig, erinnern die Spezialisten das Praxisteam an einen anstehenden Termin.

Eine gute Vorbereitung ist das A und O für eine erfolgreiche Validierung. Um zu überprüfen, ob die Instrumente nach der Aufbereitung auch den Anforderungen an Reinigung und Desinfektion entsprechen, benötigen die speziell ausgebildeten Techniker von NWD am Tag der Validierung mindestens eine volle Beladung mit real kontaminierten Instrumenten. Diese Prüfbeladung sollte alle Instrumentenfamilien und -gruppen abdecken und die schwierigsten Instrumente (in Bezug auf die Anforderungen an die Aufbereitung) beinhalten.

Für den Reinigungs- und Desinfektionsprozess müssen mindestens vertreten sein (sofern diese Instrumente aufbereitet werden):

• 3 Hohlkörper
• jede Produktfamilie/Materialart (Kunststoff, Metall, mit Gelenk, ohne Gelenk)
• komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- u. Winkelstücke)
• längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

Wichtig zu wissen: Damit die Spezialisten von NWD eine Validierung der Sterilisation durchführen können, muss der Autoklav zu Beginn der Überprüfung ausgeschaltet sein, sich also in kaltem Zustand befinden.

Für den Sterilisationsprozess sollten in der Prüfbeladung mindestens vertreten sein (sofern diese Instrumente aufbereitet werden):

• jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall)
• jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies)
• komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- u. Winkelstücke)
• längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

Der Validierer kann hierfür auch bereits aufbereitete Medizinprodukte verwenden.

Die Aufbereitung der Medizinprodukte hängt auch von der Bedienung der jeweiligen Geräte ab. Das betrifft z. B. die Vorbereitung, die Verpackung der Instrumente und die Beladung der Geräte, die Durchführung der Routineprüfungen, die Interpretation der Geräteprotokolle, das Verhalten bei Fehlern und die Handhabung der fertig aufbereiteten Produkte. Um diese Schritte zu überprüfen, werden zur Validierung folgende Unterlagen benötigt und eingesehen:

• Installations- und Aufstellungsprotokoll
• Letztes Wartungsprotokoll
• Sofern bereits validiert: die letzten Validierungsberichte
• Hygieneplan (es wird geprüft, ob dieser vorhanden, aktuell und ausgefüllt ist)
• Sicherheitsdatenblätter/Datenblätter zu den in der Praxis verwendeten Aufbereitungschemikalien
• Praxiseigene Standardarbeitsanweisung zu den Abläufen der Aufbereitung
• Praxiseigene Risikoeinstufung der Instrumente
• Herstelleranweisungen (EN 17664) zur Aufbereitung der Medizinprodukte
• Praxiseigene Beladungsmuster für die Praxis
• Praxiseigene Pack- und Sieblisten (z.B. Bestückung OST-Tray)
• Schulungsnachweise Mitarbeiter/-innen Hygiene, sofern vorhanden

Die Erfahrung zeigt, dass die Aufbereitungsprozesse in Praxen nicht immer optimal laufen. So erfolgt die Beladung oft nicht ordnungsgemäß oder Arbeitsanweisungen spiegeln nicht die tatsächliche Vorgehensweise der Praxis wider. 

All diese Parameter werden geprüft und von den NWD Validierungstechnikern mit der oder dem Hygienebeauftragten sowie dem Praxisinhaber oder der -inhaberin besprochen. Durch eine Validierung wird also auf jeden Fall die Qualität verbessert und die Gesundheit von Patientinnen, Patienten und Team gewährleistet. 

Gleichzeitig sind Inhaber bei einer behördlichen Überprüfung auf der sicheren Seite und schützen sich außerdem vor einer Strafe bei fehlender Validierung – in einigen Bundesländern werden bereits Bußgelder in vierstelliger Höhe erhoben.

Praxisinhaberinnen und -inhaber sind nach der MPBetreibV zur Validierung verpflichtet. Mit dem richtigen Partner sind Zahnarztpraxen auf der sicheren Seite und erfüllen die geltenden Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. RKI-konforme Hygiene vom Profi – für den Schutz von Anwendern, Patienten und Dritten.

NWD
Telefon: +49 (0) 40 / 85 333 - 121
E-Mail: mathias.lange@nwd.de
www.nwd.de/validierung

Mathias Lange leitet den Bereich Hygiene & Validierung bei NWD und verantwortet das Portfolio des Dienstleistungs- und Handelsunternehmens rund um das Thema Hygiene. Als Experte für Hygiene, Validierung und Qualitätsmanagement berät er Zahnarztpraxen in Sachen Praxishygiene und referiert bundesweit auf Kongressen und Symposien. Der Dental-Betriebswirt ist Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.V.).